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第一类医疗器械生产备案

事项编码:11620100MB1960724Q3621072017000

基本信息

事项名称 第一类医疗器械生产备案 办理部门 兰州市市场监督管理局
申办主体 行政机关 办理地点 兰州市城关区庆阳路161号
承诺时限 1工作日 咨询电话 0931-4818015
法定时限 1工作日 投诉电话 0931-4818055
办理时间 工作日:上午9:00-12:00;下午13:00-17:00

受理条件

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料

材料名称材料形式材料详情要求必要性及描述备注
法定代表人、企业负责人身份证明
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11必要
第一类医疗器械生产备案表
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11必要
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
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11必要
经备案的产品技术要求
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11必要
工艺流程图
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11必要
生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
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11必要
所生产医疗器械备案凭证
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11必要
主要生产设备和检验设备目录
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11必要
质量手册和程序文件
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11必要
生产场地的证明文件
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11必要
营业执照和组织机构代码证
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11必要
经办人授权证明
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11必要

收费情况

是否收费: 0

法定依据

1、法律依据:设定依据 依据描述:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

流程图

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常见问题

问题:

答案:

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